Pure Global Medical Device Regulatory Consulting

Описание

Pure Global — ведущая консалтинговая фирма по регулированию медицинских изделий, специализирующаяся на эффективном доступе на рынок и решениях по соблюдению нормативных требований. Используя ИИ и данные, они оптимизируют сложный процесс получения одобрения и продажи медицинских изделий на международных рынках. Имея глобальное присутствие и более 15 офисов на пяти континентах, команда экспертов Pure Global по регулированию предлагает поддержку в режиме реального времени для регистрации медицинских изделий и соблюдения нормативных требований после выхода на рынок.

Их услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной регистрации на рынке и разработки регуляторной стратегии до обеспечения качества и местного представительства. Pure Global помогает клиентам проходить процедуры одобрения и сертификации у регулирующих органов, гарантируя готовность изделий к выходу на рынок. Они разрабатывают эффективные стратегии для получения разрешений, предоставляют рекомендации по путям их получения и оказывают помощь в предзаявочной деятельности. Процессы обеспечения качества устанавливаются в соответствии с международными стандартами как до, так и после выхода на рынок.

Уникальный подход Pure Global сочетает представительство в стране с выполнением регуляторных требований с помощью ИИ. Это обеспечивает более быстрый и экономически эффективный доступ на рынок. Компания имеет налаженные операции на ключевых рынках по всему миру, предлагая прямую информацию и поддержку для местного соответствия нормативным требованиям. Их инструменты на базе ИИ и данных агрегируют глобальные новости регулирования, оптимизируют поиск документов и сравнивают клинические данные, предоставляя клиентам конкурентное преимущество.

Компания обслуживает широкий круг клиентов: от стартапов, нуждающихся в гибком руководстве и экономически эффективных решениях, до глобальных компаний, расширяющихся на развивающиеся рынки, и многонациональных корпораций, оптимизирующих свои портфели. Pure Global предлагает масштабируемые решения для производителей медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro любого размера.

Ценообразование разработано так, чтобы быть простым и прозрачным, с фиксированной годовой платой за глобальную регистрацию, которая включает подачу досье, представительство в стране, перевод, внесение изменений, авторизацию дистрибьютора и поддержку после выхода на рынок. Эта модель ускоряет выход на рынок и упрощает планирование бюджета для производителей, стремящихся к глобальному расширению.

Основные функции Pure Global Medical Device Regulatory Consulting

• Регуляторное исполнение с помощью ИИ

• Представительство в более чем 15 странах

• Модель ценообразования с фиксированной годовой платой

• Решения для доступа на рынок медицинских изделий и IVD

• Регуляторный консалтинг на протяжении всего жизненного цикла продукта

• Разработка процессов обеспечения качества

• Инструменты исследований на базе ИИ и данных

• Анализ рынка и управление жизненным циклом

• Разработка глобальной регуляторной стратегии

• Поддержка соответствия нормативным требованиям после выхода на рынок

• Составление и подача досье

• Поддержка местного соответствия и выхода на рынок

Как использовать Pure Global Medical Device Regulatory Consulting?

1. 1

   Консультация: Свяжитесь с Pure Global, чтобы обсудить ваши потребности в доступе на рынок.

2. 2

   Стратегия: Разработайте индивидуальную регуляторную стратегию для ваших целевых рынков.

3. 3

   Исполнение: Используйте инструменты ИИ и представительство в стране для эффективной регистрации.

4. 4

   Соответствие: Обеспечьте постоянное соответствие нормативным требованиям после выхода на рынок с помощью экспертного руководства.

5. 5

   Расширение: Ускорьте глобальные продажи и дистрибуцию изделий.

Варианты использования Pure Global Medical Device Regulatory Consulting

• Глобальный выход на рынок
• Соблюдение нормативных требований
• Досье на базе ИИ
• Представительство в стране
• Поддержка после выхода на рынок
• Руководство для стартапов
• Расширение для растущих компаний
• Оптимизация портфеля

Часто задаваемые вопросы Pure Global Medical Device Regulatory Consulting

• Каково преимущество выбора Pure Global в качестве моего представителя в стране?

  Pure Global выступает в качестве вашего представителя по регулированию в стране, сохраняя контроль над вашей регистрацией и выполняя регуляторные обязательства с глубоким опытом, в отличие от коммерческих дистрибьюторов, у которых могут быть конфликты интересов или недостаток регуляторной экспертизы.

• Как я могу быть в курсе глобальных изменений в регулировании с Pure Global?

  Pure Global активно отслеживает и анализирует регуляторные изменения на более чем 30 рынках. Вы можете оставаться в курсе благодаря еженедельным обзорам новостей регулирования, подробным аналитическим статьям в блоге и, присоединившись к нашему сообществу, получать экспертные мнения прямо на вашу электронную почту.

• На какой стадии лучше всего обращаться за услугами по регулированию медицинских изделий?

  Лучше всего обращаться за услугами по регулированию как можно раньше, в идеале на этапах проектирования и разработки изделия. Раннее планирование может сэкономить время и деньги, проактивно решая вопросы, связанные с регулированием, требованиями к СМК, потребностями в тестировании и сбором клинических данных.

• Может ли Pure Global поддержать мой выход на несколько мировых рынков?

  Да, Pure Global предоставляет комплексные услуги на основных мировых рынках через свои офисы в США, Европе, Азии, Латинской Америке и Австралии. Через партнерства они расширяют доступ на рынки Южной Азии, Ближнего Востока, Африки и за их пределы.

• Что включает в себя фиксированная годовая плата Pure Global за доступ на рынок?

  Фиксированная годовая плата обычно включает подачу досье, представительство в стране, услуги перевода, обработку изменений, авторизацию дистрибьютора и поддержку после выхода на рынок для первого изделия, исключая государственные сборы.

• Как Pure Global использует ИИ в своих услугах?

  Pure Global разрабатывает инструменты исследований на базе ИИ и данных, которые агрегируют глобальные новости регулирования, оптимизируют поиск документов и сравнивают клинические данные, повышая эффективность и результативность своих услуг по регуляторному исполнению и доступу на рынок.

• Какие типы компаний могут получить выгоду от услуг Pure Global?

  Pure Global предоставляет масштабируемые решения для производителей медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro любого размера, включая стартапы, глобальные компании, расширяющиеся на новые рынки, и многонациональные корпорации, стремящиеся получить доступ на рынок и обеспечить соответствие нормативным требованиям.

• Какова стартовая цена услуг Pure Global?

  Цены начинаются от 2000 долларов США в год за первое изделие, что включает подачу досье, представительство в стране, перевод, внесение изменений, авторизацию дистрибьютора и поддержку после выхода на рынок, исключая государственные сборы.